抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®の米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について, 8. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. 米国疾病予防管理センター（CDC）インフルエンザ合併症のハイリスク患者の定義 プレスリリース: 2019年9月2日 プレスリリース: 2018年10月25日 師ã®æ¹ã¯ãm3.comï¼ææºä¼æ¥ä¸è¦§ãããä¼å¡åãã³ã³ãã³ãï¼ä¸é¨ã®ä¼å¡ç¹å
¸ã³ã³ãã³ããé¤ãï¼ãã覧ã«ãªãã¾ãã. 6. 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル（日本での製品名：ゾフルーザ®）の、合併症を併発するリスクの高い患者を対象とした第III相臨床試験（CAPSTONE-2）の良好な結果が、「Lancet Infectious Diseases」2020年6月8日号に掲載されたことをお知らせいたします1。, 12歳以上のインフルエンザ関連合併症を併発するリスクの高い患者（糖尿病、喘息または慢性肺疾患、心疾患などの基礎疾患を有する患者、65歳以上の高齢者など）2におけるCAPSTONE-2において、本薬は主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）をプラセボと比較して有意に短縮しました。, オセルタミビルとの比較において、インフルエンザ罹病期間は同程度でしたが、B型インフルエンザウイルス感染患者における部分集団解析では、本薬はオセルタミビルに対してインフルエンザ罹病期間を有意に短縮しました。また、本薬はプラセボと比較して、気管支炎などのインフルエンザ関連合併症の発生頻度を有意に低減しました。安全性に関しては、本薬は良好な忍容性を示し、安全性上の新たな懸念はありませんでした。, 本論文の筆頭著者であるNorthwestern University Feinberg School of Medicine教授、Michael G. Ison, MD MSは、「CAPSTONE-2は2つの面で重要です。まず、抗ウイルス療法が、インフルエンザ関連合併症を発症するリスクが高い患者において合併症の発現抑制に有効であることを示しました。次に、バロキサビル マルボキシルはA型、B型インフルエンザウイルス感染患者それぞれに対して、これまでと異なる特徴的な治療効果を示し、中でも、B型インフルエンザウイルス感染患者に対して、プラセボやオセルタミビルと比較して、より速やかな臨床症状の改善およびウイルス量の減少効果を示しました。」と述べられています。, CAPSTONE-2の結果は、本薬が合併症を併発するリスクの高い患者に対して効果を発揮することを示すものです。これまで、このような患者を対象とした臨床試験で明確に臨床効果を示した薬剤はありません。また本薬は、リスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象としたグローバル第III相臨床試験（CAPSTONE-1）3においても良好な結果を示しており、患者さまのリスク要因の有無によらず、インフルエンザウイルス感染症の治療に貢献することが期待されます。, 本薬の開発および販売は、現在Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行います。本薬は日本で承認され、製品名ゾフルーザ®として販売されています4。米国では、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」を適応として、2018年10月25日に本薬は承認され5、米国疾病予防管理センター（CDC: Centers for Disease Control and Prevention）のガイドラインにおいて、12歳以上の合併症のない発症後48時間以内の急性インフルエンザウイルス感染患者に対する治療薬として推奨されています6。, また、CAPSTONE-2の結果をもとに、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認追加申請を実施し、2019年10月16日に、本薬が抗インフルエンザウイルス薬として初めて「合併症を併発するリスクが高い12歳以上の患者の発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」の追加適応を承認されています7。さらに、米国では、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1歳以上12歳未満の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を適応とした新薬承認追加申請を実施し、FDAから受理されており、FDAの審査終了目標日（PDUFA date）は2020年11月23日です8。, 塩野義製薬は、取り組むべき重要課題（マテリアリティ）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。, CAPSTONE-2は、合併症を併発しやすいリスク要因をもつ12歳以上のインフルエンザ患者を対象に実施した、多施設共同、無作為化、プラセボおよび実薬対照二重盲検比較の第III相臨床試験です。本試験は塩野義製薬がグローバルで実施いたしました。2,184名の被験者が本薬40 mgまたは80 mg（体重により決定）の1回投与群、プラセボ、またはオセルタミビル75 mg 1日2回5日間投与群に無作為に割り当てられました。そのうち、1,163名（53%）の被験者でインフルエンザウイルスへの感染がRT-PCRにより確認されました（A/H3N2型：47.9%、A/H1N1型：6.9%、B型：41.6%）。本試験における主なリスク要因は、喘息または肺疾患（39.2%）、65歳以上の高齢者（27.4%）、内分泌疾患（13.5%）、心疾患（12.7%）、極度の肥満（10.6%）でした。本試験の主な結果は下記のとおりです。, ゾフルーザは、インフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）をプラセボに対して有意に短縮しました。インフルエンザ罹病期間の中央値は、プラセボ群の102.3時間に対し、ゾフルーザ群では73.2時間でした（p<0.001）。, このうちB型インフルエンザ感染患者では、ゾフルーザはインフルエンザ罹病期間をプラセボおよびオセルタミビルに対して有意に短縮しました。インフルエンザ罹病期間の中央値は、プラセボ群100.6時間、オセルタミビル群101.6時間に対し、ゾフルーザ群では74.6時間でした。, 喘息または慢性肺疾患といった基礎疾患を有する患者において、インフルエンザ罹病期間をプラセボに対して有意に短縮しました。インフルエンザ罹病期間の中央値は、プラセボ群で110.2時間に対し、ゾフルーザ群では74.6時間でした。, ゾフルーザは、体内からのウイルス排出期間をプラセボおよびオセルタミビルに対して有意に短縮しました。体内からのウイルス排出期間の中央値は、プラセボ群96.0時間、オセルタミビル群96.0時間に対し、ゾフルーザ群では48.0時間でした。（p<0.001）, ゾフルーザは、インフルエンザ関連合併症の発生頻度をプラセボに対して有意に低減しました。インフルエンザ関連合併症の発生頻度は、プラセボ群で10.4%（40/386名）に対し、ゾフルーザ群では2.8%（11/388名）でした（p<0.05）。, ゾフルーザの投与後に認められた主な有害事象は、下痢（2.7%）、気管支炎（2.9%）、吐き気（2.7%）、副鼻腔炎（1.9%）でした。ゾフルーザは良好な忍容性を示し、安全性上の新たな懸念はありませんでした。, Ø 検出頻度について T. Noshi et al. ゾフルーザ投与群では、本薬投与後にPA/I38アミノ酸変異株が10/374例（2.7%）、PA/E23アミノ酸変異株が5/374例（1.3%）検出されました。, また、PA/I38アミノ酸変異株が検出された10例のうち医師の判断で4例にノイラミニダーゼ阻害薬（NAI）が投与され、PA/E23アミノ酸変異株が検出された5例のうち医師の判断で2例にNAI、1例にゾフルーザが投与されています。発熱などの症状が確認された全ての被験者は、抗インフルエンザウイルス薬投与の有無に関わらず問題なく回復しました。, 塩野義製薬が創製したゾフルーザは、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で治療が完結します。ゾフルーザは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス（H7N9, H5N1）を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました8, 9。, 本薬は、臨床試験にて確認された本薬に対し感受性が低下したPA/I38アミノ酸変異株についてのデータも含め、各国規制当局による審査を受け、日米を含め複数の国で承認されております。米国における詳細はXOFLUZAホームページを、PA/I38アミノ酸変異株についてはこれまでのリリース（リリース①、リリース②）をご覧ください10, 11。塩野義製薬はRocheグループと連携し、引き続きあらゆる面から同変異株に関するデータを集積し、当局にデータを提供すると共に、学会や科学論文等を通じて最新の知見を医療関係者の皆様に提供してまいります, Rocheグループは、1歳未満の小児またはインフルエンザ症状が重篤化した入院患者を対象としたグローバル第III相臨床試験、また本薬のインフルエンザウイルス伝播抑制効果について検証するためのグローバル第III相臨床試験を実施中です。, 1. 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシル（日本での製品名：ゾフルーザ®）の、家族内のインフルエンザ感染予防効果検証を目的とした、第III相臨床試験（BLOCKSTONE）1の良好な結果が、「The New England Journal of Medicine」2020年7月8日号に掲載されたことをお知らせいたします。, インフルエンザウイルス感染症患者のいる家族または共同生活者（以下、被験者）に被検薬を投与したときの投与後10日の間にインフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を発現した被験者の割合を主要評価項目としたBLOCKSTONEにおいて、バロキサビル マルボキシル投与群は、プラセボ投与群と比較して、有意にインフルエンザウイルス感染症の発症割合を低下させました。本薬の予防効果は、重症化およびインフルエンザ関連合併症を併発するリスクの高い被験者（糖尿病、喘息または慢性肺疾患、心疾患などの基礎疾患を有する患者、5歳以下の小児、65歳以上の高齢者など）2、12歳未満の小児被験者、被験者のワクチン接種の有無に関わらず確認されました。安全性に関しては、本薬は良好な忍容性を示し、安全性上の新たな懸念はありませんでした。, 本論文の筆頭著者である株式会社リチェルカクリニカ代表であり臨床内科医会インフルエンザサーベイランスの試験責任者である池松秀之先生は、「BLOCKSTONEは、インフルエンザ感染拡大の中心となる家族内感染において強力にインフルエンザ感染を抑制することを明確に示しました。バロキサビル マルボキシルの強いウイルス増殖抑制効果が、感染および自覚症状がない感染者での発症抑制に反映されていると考えられます。予防が必要とされるハイリスク因子の保有者や、医療従事者など感染による大きな影響が懸念される人々にとって、バロキサビル マルボキシルは1つの選択肢として大きな福音となると思われます。」と述べられています。, ゾフルーザ®は、12歳以上の健常のインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたグローバル第III相臨床試験（CAPSTONE-1）3、インフルエンザ関連合併症を発症するリスクが高い患者を対象としたグローバル第III相臨床試験（CAPSTONE-2）4において良好な結果を示しており、患者のリスク要因の有無によらず、インフルエンザウイルス感染症の治療に貢献しています。BLOCKSTONEの結果は、本薬がインフルエンザウイルス感染症の治療だけでなく、予防においても効果を発揮することを示すものです。, 本薬の開発および販売は、現在Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行います。ゾフルーザは、日本、米国含む複数の国々でインフルエンザウイルス感染症の治療薬として承認されており、インフルエンザウイルス感染症の治療に貢献しています。現在、日本、台湾では、インフルエンザウイルス感染症の予防に関して適応追加の申請中です5, 6。米国では、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1歳以上12歳未満の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を適応とした新薬承認追加申請を実施し、FDAから受理されており、FDAの審査終了目標日（PDUFA date）は2020年11月23日です7。, 塩野義製薬は、取り組むべき重要課題（マテリアリティ）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。引き続き本薬の有効性、安全性に関するデータの収集と解析に鋭意取り組み、適正使用に向けた情報提供活動に努めてまいります。, BLOCKSTONE試験は、インフルエンザ初発患者の同居家族または共同生活者（被験者）を対象に実施した、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較の試験です。本試験の主要評価項目は投与後10日間における、インフルエンザウイルスに感染し、発熱かつ呼吸器症状を有する被験者の割合です。インフルエンザを発症した患者の割合は、ゾフルーザ投与患者で1.9% (7/374)、プラセボ投与患者では13.6% (51/375)であり、ゾフルーザは同一世帯内感染を有意に減少させることが示されました（プラセボに対して86%減少、p<0.0001）。, ・ 重症化およびインフルエンザ合併症を起こしやすいリスク要因をもつ被験者において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました（2.2%[1/46例] vs 15.4%[8/52例]）。, ・ 12歳未満の小児において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました（4.2% [3/71例] vs 15.5%[21/124例]）。, ・ インフルエンザウイルスの亜型別に解析した結果、A/H1N1pdm型及びA/H3型の両方において、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました（A/HIN1pdm型：1.1%[2/176例] vs 10.6%[19/180例]、A/H3型：2.8%[5/181例]vs 17.5%[32/183例]）。, ・ ワクチン接種の有無に関わらず、ゾフルーザはプラセボに対し発症抑制効果を示しました（ワクチン接種有り：2.3%[3/131例]vs 16.9%[21/124例]、ワクチン接種無し：1.6%[4/243例]vs 12.0%[30/251例]）。, ・ インフルエンザウイルスに感染し、発熱または呼吸器症状を発現した被験者の割合は、ゾフルーザ投与群で5.3%（20/374例）、プラセボ投与群で22.4%（84/375例）であり、ゾフルーザの投与により、インフルエンザウイルス感染症の発症割合はプラセボ群に対し76%減少しました。, ・ 有害事象の発現率は、ゾフルーザ投与群とプラセボ投与群でそれぞれ22.2%と20.5%でした。また、ゾフルーザ投与群において重篤な有害事象の発現は認められませんでした。, ・ 本薬に対し感受性が低下したアミノ酸変異株に関する情報は以下の通りです。 Scientific Reports volume 9, Article number: 3466 (2019), 10. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について, 14. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について, 6. T. Noshi et al. プレスリリース: 2019年10月18日 2018年に塩野義製薬が発売した抗インフルエンザ薬の「ゾフルーザ」。1 1回飲むだけで治療できる手軽さが注目されたが、最近は耐性ウイルスの話題ばかりが報道で取り上げられている。� Inhibition of avian-origin influenza A(H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil. Scientific Reports volume 9, Article number: 3466 (2019), 11. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表について, 12. 塩野義製薬が創製したゾフルーザは、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。本薬は1回の経口投与で治療が完結します。ゾフルーザは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス（h7n9, h5n1）を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました 8, 9 。
抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表について, 11. 抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZATMの米国における適応追加承認について－合併症を併発するリスクが高い患者のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として－, 8. 7. 抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザTM錠10mg・20mg」新発売のお知らせ, 5. 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株検出に関する特定使用成績調査の学会発表について, 本サイトでは、アクセス解析およびサイトの利便性の向上のためにクッキー（Cookie）を使用しています。クッキーの設定変更および詳細については, 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®（バロキサビル マルボキシル）の 第III相臨床試験（国内予防投与試験）結果の The New England Journal of Medicine誌掲載について, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915341. N Engl J Med 2020 Jul 8 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915341, 2. このサイトでは、日本国内の医師、歯科医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療関係者を対象に、塩野義製薬株式会社の医療用医薬品、臨床検査薬・臨床検査機器を適正にご使用いただくための情報を提供しています。
CDC website, Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians. 抗インフルエンザウイルス薬「紓伏效®（ゾフルーザ®）」のインフルエンザウイルス感染症予防に関する台湾における新薬承認追加申請について, 7. 塩野義製薬から新しいインフルエンザ治療薬『ゾフルーザ』が2018年5月に発売されることが発表されて話題になっています。 今回塩野義製薬から発表されたインフルエンザ治療薬『ゾフルーザ(バロキサビルマルボキシル)』ですが、その最大の特徴は服用が1回でOKという点ですね。 インフルエンザの治療薬と言えば、『タミフル』や『リレンザ』、『イナビル』、『ラピアクタ』の4種類が主流です。 ちなみにインフルエンザの治療薬で一番メジャーな『タミフル』は1日2回、5日間錠剤を飲み続けるという …
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